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国药新冠疫苗是如何通过WHO审查的?
发表时间:2021-05-10 17:38:13
在高收入国家中,平均4个人中有接近1人接种了疫苗。但在低收入国家,每500个人中有1人接种了疫苗。全球新冠疫苗明显的巨大缺口,也迫使WHO加快对更多疫苗的审查,包括国药集团、科兴中维和俄罗斯的加马列亚研究所(Gamaleya)的新冠疫苗。

新冠疫苗缺口巨大,迫使WHO加快对更多疫苗的审批。

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文 | 王小

2021年5月7日,世界卫生组织(WHO)宣布批准中国国药集团的新冠疫苗紧急使用授权,允许该疫苗在全球范围内推广使用。

国药集团的灭活新冠疫苗是中国最早问世的新冠疫苗之一。国药集团在北京和武汉的生物制品研究所分别研发出两款新冠疫苗,都属于灭活疫苗,需要接种两剂,常规低温冷藏。

北京所的疫苗先问世,也是第一个被列入WHO紧急使用清单的中国新冠疫苗。

WHO的这份清单是向各国监管机构发出的关于产品安全性和有效性的信号,被列入清单的疫苗可以更快地在全球推广使用。此前,这个清单上已有辉瑞/BioNTech、阿斯利康/牛津、强生/杨森和莫德纳的新冠疫苗。

获批的中国新冠疫苗也将为留学生海外入学带来方便。根据美国疾控中心(CDC)的疫苗指南,如果接种了非美国授权但WHO授权的疫苗,可以不必再接种美国药监部门紧急授权的疫苗。

用数据说话

国药集团和国内另一家新冠疫苗企业科兴中维,前后脚都向WHO提交了申请。两家生产的都是灭活疫苗。

WHO下属的免疫战略咨询专家组(SAGE),负责审查证据并就疫苗相关的政策和剂量等提出建议。

SAGE的评估依据是国药新冠疫苗在中国、巴林、埃及、约旦和阿联酋的临床试验数据总结。国药疫苗已经在45个国家或地区获得授权提供成人使用,已经接种了约6500万剂。

鉴于不同种类的疫苗之间,功效、效果和效益很难做简单的优劣对比,涉及对轻症、重症、需住院治疗的重症、储存要求、注射次数、常见和罕见副作用、成本等。因此,WHO评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%,以及生产制造达标。

对于国药新冠疫苗,WHO的评估包括了对生产设施的现场检查,向SAGE专家组提供一份完整的临床实验数据也是必要的。临床数据需包括在不同人群中,疫苗的有效性和安全性的证据。另外,SAGE专家组的关注重点也在这些数据的可信度。

国药新冠疫苗提供的在多国进行的III期临床试验数据显示,注射两剂后疫苗的有效率为78.1%。这一数据略低于2020年12月国药集团公布的临床III期中期数据有效率79%。

SAGE专家组3月31日说,国药集团和科兴公司提交的两款新冠疫苗的相关数据显示,其保护效力符合WHO要求,不会对人体造成伤害。

中国生物北京公司也在公告中表示,临床试验数据结果达到WHO相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

根据所有现有证据,对国药新冠疫苗世卫组织的建议是,针对18岁及18岁以上成人接种两剂该疫苗,两剂接种之间应间隔三至四周。

不过,SAGE也指出,参加国药疫苗临床试验的60岁以上人口较少,因此无法评估这一疫苗对该年龄组的效力。这款疫苗的 “证据空白”,可能还包括该疫苗在带有并发症志愿者当中的安全性分析存在局限,缺少防范严重疾病、保护力持久性等方面的数据支撑。

还需多少疫苗?

“国药集团疫苗被加入紧急使用清单,将能够迅速加快那些寻求保护其卫生工作者和风险人群的国家获得疫苗。”WHO负责卫生产品获取事务的助理总干事西芒(Mariângela Simão)5月7日称。

新冠灭活疫苗的优势在于简单的存储要求,使其非常适合于资源匮乏的环境。这也是首款疫苗瓶带有监测标签的疫苗,疫苗瓶上的小标签会随着疫苗暴露于热环境而变色,让卫生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

国药集团董事长刘敬桢曾对灭活疫苗有形象的解释,就是先把病毒毒株分离出来,像选种子似的,选出一个好种子;之后再进行繁殖培养,比如放大几十倍、几百倍等;然后再把这些活病毒杀死,使其失去感染性和复制力,但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能,最后经过纯化等工艺变成疫苗。

5月6日,随着最后一罐混凝土浇筑完毕,国药集团中国生物北京生物制品研究所108号楼建设项目(新冠疫苗车间三期工程)主体钢结构顺利封顶。项目建成并投入使用后,中国生物的新冠疫苗年产能将达30亿剂。

新冠疫苗大规模接种正在世界各地铺开。截至4月9日,全球220个国家和经济体中,有194个已经开始接种新冠疫苗,有26个尚未开始接种。

全球疫苗接种进展有显著差别,速度最快的国家如以色列,已完成大部分人口的接种,而最慢的国家还在等待第一批疫苗到货。

WHO总干事谭德塞说:“几乎所有想要开始接种疫苗的国家都已经开始接种。但是,大多数国家没有足够的疫苗来覆盖所有的卫生工作者或所有高风险人群。”

全球已接种了超过7亿剂疫苗,但超过87%的接种集中在高收入或中等偏上收入国家,而低收入国家只占0.2%。

在高收入国家中,平均4个人中有接近1人接种了疫苗。但在低收入国家,每500个人中有1人接种了疫苗。

全球新冠疫苗明显的巨大缺口,也迫使WHO加快对更多疫苗的审查,包括国药集团、科兴中维和俄罗斯的加马列亚研究所(Gamaleya)的新冠疫苗。

据外媒报道,在即将到来的一周,WHO很有可能公布对科兴中维新冠疫苗的审批结果。

责编 | 阮璐阳

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